2024-01-12 22:35:58
En un importante avance en materia de salud pública, la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) ha emitido una alerta rápida y ha tomado medidas inmediatas tras el descubrimiento de un lote contaminado de propilenglicol (PG) en la producción de preparados líquidos orales como el jarabes para la tos. La aduana del aeropuerto detuvo el lote de propilenglicol (PG) con la etiqueta de Dow Chemical, Tailandia, que fue marcado después de una prueba en el Laboratorio Central de Medicamentos en Karachi, que resultó en un descubrimiento alarmante de etilenglicol (EG).
DRAP emite una alerta rápida por un lote contaminado de propilenglicol utilizado en jarabes para la tos Se revela el problema
El equipo de campo regulador descubrió que el lote (C815N30R41) de propilenglicol estaba contaminado con una cantidad peligrosa de etilenglicol, que puede causar problemas de salud graves. La contaminación con etilenglicol en preparaciones líquidas orales causa toxicidad y afecta el sistema nervioso central, el corazón y los riñones, lo que puede provocar resultados fatales.
Respuesta regulatoria
La Fuerza de Campo Reguladora ha iniciado una investigación exhaustiva sobre el asunto y está incautando productos fabricados a partir del lote contaminado. Además, se ha ordenado al fabricante de productos terapéuticos que retire del mercado todos los productos acabados fabricados con el mismo lote de propilenglicol. Al mismo tiempo, se ha ordenado a la fuerza de campo que confisque cualquier preparación oral que utilice el lote contaminado si se encuentra en el mercado.
Directivas DRAP para la industria
Además, los fabricantes de productos terapéuticos deben retirar del mercado los productos asociados con el lote contaminado, retener los productos terminados de otros lotes de propilenglicol de Dow Chemical Tailandia para realizar pruebas, examinar todos los materiales en busca de contaminación y probar tanto los materiales como los productos para detectar EG/DEG. contaminación. Se ha ordenado un estricto cumplimiento de las directivas del DRAP y un seguimiento estricto de la monografía de la farmacopea y las directrices de la OMS.
Garantizar la seguridad pública
DRAP enfatiza su preocupación por la seguridad pública y está trabajando activamente con la industria para garantizar que se tomen medidas estrictas de control de calidad. La autoridad reguladora destaca la necesidad de protocolos de prueba adecuados para evitar posibles lesiones como resultado de productos contaminados.
Guía para profesionales de la salud
Los profesionales de la salud deben mantenerse actualizados con los avisos y retiros del mercado y asesorar a los pacientes sobre los riesgos de toxicidad de EG, controlar de cerca a los pacientes que toman los productos implicados e informar cualquier evento adverso de inmediato a los centros de farmacovigilancia.
Sensibilización de los consumidores
Los consumidores deben mantenerse informados sobre los avisos de DRAP, deben consultar a un médico de inmediato si tienen síntomas inusuales después del uso de preparaciones líquidas orales como jarabes para la tos e informar el incidente a la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán/Centro Nacional de Farmacovigilancia. Todo el mundo debería buscar productos terapéuticos de fuentes autorizadas y asegurarse de que la autenticidad de los productos esté garantizada.
Esta respuesta regulatoria tiene como objetivo aislar y responder rápidamente a los posibles riesgos para la salud asociados con el lote contaminado. DRAP continúa dedicándose a proteger la salud pública y enfatiza un esfuerzo combinado de los fabricantes de productos, los profesionales de la salud y los consumidores para mantener los más altos estándares en términos de seguridad y calidad en los productos terapéuticos.
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