Solicitud de aprobación de la terapia combinada de rivoceranib + camrelizumab
Efecto mejorado en comparación con los tratamientos existentes en el ensayo clínico de fase 3
Inversión de 500 mil millones de wones en 16 años… La comunicación con los accionistas es el secreto
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HLB(028300) El precio de las acciones del grupo aumenta todos los días. El precio de las acciones de HLB cayó un 1,99% con respecto al día de negociación anterior el día 29, mostrando signos de desaceleración. Terapéutica HLB (115450)subió un 24,07% a 6.650 wones, HLB Ciencias de la vida (067630)La plata subió un 14,44% a 3.470 wones por caballo; Productos farmacéuticos HLB (047920)La plata se cotiza a 16.720 wones, un aumento del 10,66%, y HLB Biostep se cotiza a 3.635 wones, un aumento del 11,50%.
El motivo del aumento del precio de las acciones de HLB es la expectativa de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) apruebe un nuevo fármaco contra el cáncer de hígado. En mayo del año pasado, HLB solicitó a la FDA la aprobación de un fármaco de tratamiento de primera línea (NDA) para un tratamiento combinado del candidato a tratamiento del cáncer de hígado ‘rivoceranib’ y ‘camrelizumab’ de Hengshe Pharmaceutical de China. Las expectativas de aprobación de la FDA aumentaron cuando se informó que Hengseo Pharmaceutical informó recientemente a HLB que no había problemas especiales como resultado de la inspección del control de calidad de fabricación química (CMC) de camrelizumab. Si pasa con éxito la revisión final de la FDA programada para marzo, se espera que se tome una decisión sobre la aprobación de Rivoceranib antes del 16 de mayo. Un funcionario de HLB dijo: «Ya hemos demostrado la eficacia del fármaco a través de muchos artículos y presentaciones en conferencias, y no se plantearon cuestiones especiales en las dos últimas reuniones de revisión, por lo que nos estamos preparando para ventas rápidas». Si HLB recibe la aprobación de un producto para el tratamiento del cáncer de hígado, se convertirá en el primer medicamento contra el cáncer entre los nuevos fármacos nacionales en recibir la aprobación de la FDA.
HLB tiene como objetivo aumentar rápidamente su participación de mercado una vez que reciba un tratamiento para el cáncer de hígado y lograr una participación de mercado del 50% y una ganancia operativa de 2 billones de wones en 3 años. Esto se debe a que el cáncer de hígado es difícil de tratar y existen pocos medicamentos aprobados como tratamiento de primera línea. En un ensayo clínico de fase 3 de terapia combinada de riboseranib y camrelizumab realizado en 543 pacientes en 13 países, el principal índice de evaluación de eficacia, mOS (mediana de supervivencia global), se comparó con sorafenib (nombre comercial: Nexavar), el tratamiento estándar de primera línea. para el cáncer de hígado), mPFS (mediana de supervivencia libre de progresión), ORR (tasa de respuesta objetiva), DCR (tasa de control de la enfermedad) y DoR (duración de la respuesta) mejoraron significativamente en comparación con el grupo de comparación. Jin Yang-gon, presidente del Grupo HLB, dijo: “Cuando dijimos que llevaríamos a cabo un tratamiento global de fase 3 como tratamiento de primera línea para el cáncer de hígado, que tiene un gran mercado y es difícil de desarrollar, todos nos detuvieron. Y añadió: «Tuvimos éxito en los ensayos clínicos con datos abrumadores, y nuestro objetivo es ir más allá de la aprobación y convertirnos en un tratamiento estándar. «Comencé a tenerlo», dijo.
HLB explicó que se necesitaron 16 años y 500 mil millones de wones en fondos para completar los ensayos clínicos globales y las etapas de aprobación de nuevos medicamentos. En particular, explicó que la capacidad de sostener inversiones a gran escala durante 16 años fue posible gracias a la comunicación constante con los accionistas, los inversionistas y el mercado. Un funcionario de HLB dijo: «Celebramos reuniones periódicas de accionistas dos veces al año, y el presidente Jin explica personalmente los principales problemas de gestión y el estado del desarrollo de nuevos fármacos a los accionistas y responde a las preguntas de los accionistas». Y añadió: «Cuando el precio de las acciones cae debido a acontecimientos inesperados , en realidad empeora”. “Esto se debe a nuestra comunicación proactiva con los accionistas a través de las juntas de accionistas y YouTube”, afirmó.
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