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En 2024, las empresas de tecnología médica lanzarán dispositivos que abordarán dos desafíos especialmente desconcertantes que afectan a millones de pacientes cardíacos: la presión arterial alta y la fibrilación auricular, una forma de latido cardíaco irregular. Los ejecutivos de la compañía anticipan mercados multimillonarios para estos tratamientos y tienen desarrollos clave programados para este año.
Medtronic, Boston Scientific, Johnson & Johnson y Abbott están abordando la AFib con una nueva técnica que utiliza energía de campo pulsado para extirpar el tejido cardíaco y nuevos enfoques para evitar que los coágulos sanguíneos escapen del apéndice auricular izquierdo del corazón.
Medtronic sigue adelante con la introducción de un nuevo procedimiento llamado denervación renal que tiene como objetivo reducir la presión arterial.
En el tratamiento de la enfermedad valvular, un problema cardíaco común que restringe el flujo sanguíneo, el líder del mercado Edwards Lifesciences está trabajando para obtener nuevas aprobaciones e indicaciones ampliadas.
«Parece un momento en el que la tecnología médica está experimentando un resurgimiento de la innovación y un resurgimiento de nuevas tecnologías para que las utilicen los médicos», dijo la analista de BTIG Marie Thibault.
Aquí hay cuatro tendencias en el cuidado cardíaco que marcan el rumbo para las empresas de tecnología médica este año:
1. Los pesos pesados de los dispositivos cardíacos se centran en la ablación por campo pulsado
Medtronic, Boston Scientific, J&J y Abbott están persiguiendo el mercado emergente de la ablación de campo pulsado (PFA), un tratamiento para la AFib que es atrayendo un gran interés de los cardiólogos.
La AFib, un ritmo cardíaco irregular que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos, es aumento de la prevalencia a medida que la población envejece. Se cree que la PFA, que aplica pulsos de energía cortos y de alto voltaje al tejido cardíaco, es más precisa que los métodos de ablación tradicionales que utilizan energía térmica para combatir la AFib.
«Esto se considera probablemente la mejor evolución dentro del espacio de la electrofisiología en 15 años», dijo el analista de Mizuho, Anthony Petrone. «Hay mucha expectación por estos nuevos catéteres de PFA».
Los sistemas PFA de Medtronic y Boston Scientific ya se utilizan en Europa.
“Lo que vemos en los datos es que es más rápido y seguro. Y eso es suficiente para que los médicos se emocionen”, dijo Thibault de BTIG.
En diciembre, Medtronic aseguró el primero Aprobación estadounidense para un sistema PFA, llamado PulseSelect. Poco después, Boston Scientific subió la línea de tiempo para lanzar su dispositivo Farapulse PFA en los EE. UU. hasta el primer trimestre de este año.
Petrone dijo que la industria de dispositivos tendrá “básicamente una carrera de dos caballos” en PFA por ahora.
J&J podría ser el tercero en comercializar en EE. UU. La compañía planea presentar su catéter Varipulse para la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2024, dijo la semana pasada el director ejecutivo Joaquín Duato en una conferencia telefónica sobre resultados.
“Esta se considera probablemente la mejor evolución en el espacio de la electrofisiología en 15 años. Hay mucha expectación por estos nuevos catéteres de PFA”.
Antonio Petrone
analista mizuho
Abbott ahora también participa en la competencia. La compañía dijo este mes. espera aprobación en la primera mitad del año para un ensayo clínico en EE. UU. de su sistema Volt PFA.
Boston Scientific espera que el mercado mundial de ablación de AFib más del doble a $ 11 mil millones para 2028, y se prevé que la PFA crecerá a más del 60% de los procedimientos, desde menos del 5% actual.
Tanto Medtronic como J&J también tienen dispositivos AFib en proceso que integran campo pulsado y energía de radiofrecuencia. Medtronic es trabajando para traer su sistema Affera a los EE.UU., mientras que J&J es Evaluación de un enfoque de energía dual.
2. Boston Scientific se enfrenta a desafíos en el tratamiento de la orejuela auricular izquierda
A finales de 2023, Medtronic y J&J anunciaron la adquisición de dispositivos diseñados para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular asociado con la orejuela auricular izquierda (OAI) del corazón, un pequeño saco en la cámara superior izquierda. Los dispositivos tienen como objetivo impedir que los coágulos causados por la AFib entren al torrente sanguíneo.
Boston Scientific, cuyo implante Watchman es líder en cierre de LAAha pronosticado que el mercado podría cuadruplicarse a más de $6 mil millones para 2030. La compañía promueve el dispositivo, que se adapta al LAA para cerrarlo permanentemente, como una alternativa a los anticoagulantes de por vida para pacientes con AFib no causada por una válvula. condición.
Abbott presentó un sistema de cierre LAA de la competencia, el Amplatzer Amulet, en 2021.
«Lo que hemos visto hasta ahora es que el negocio de Boston sigue resistiendo bastante bien la presión competitiva», dijo la analista de Morningstar Debbie Wang.
Thibault de BTIG predijo que el mercado LAA crecerá más del 20% este año.
«Watchman de Boston Scientific ha podido seguir creciendo a pesar de la entrada competitiva de Abbott, y la entrada de Abbott ha ampliado el mercado para el cierre del apéndice auricular izquierdo», afirmó.
Ahora, Medtronic se ha sumado al adquisición del sistema de exclusión de pendencias. Se espera que el dispositivo, que actualmente se está implementando en los EE. UU., compita directamente con Atriclip de Atricure.
J&J, a través de su adquisición de laminarestá desarrollando un enfoque separado que eliminaría la orejuela auricular izquierda.
«El cierre y la exclusión de la orejuela auricular izquierda es un espacio candente», dijo Thibault.
3. El reembolso es clave a medida que Medtronic abre nuevos caminos en la hipertensión
Casi 93 millones de adultos estadounidenses tiene presión arterial alta no controladaponiéndolos en riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Medtronic está lanzando al mercado uno de los primeros tratamientos basados en dispositivos para esos pacientes, después de superar múltiples reveses durante sus 14 años de desarrollo. El procedimiento de denervación renal tiene como objetivo reducir la presión arterial con energía de radiofrecuencia dirigida a los nervios que van a los riñones.
«Creo que el mercado será más pequeño de lo que todos esperaban».
El director ejecutivo Geoff Martha calificó en diciembre el mercado como una oportunidad multimillonaria.
La tecnología, sin embargo, tiene sus escépticos en la comunidad médica. Medtronic y su competidor más pequeño, Recor, obtuvieron en noviembre la aprobación de la FDA para dispositivos de denervación renal. a pesar del acalorado debate entre los asesores expertos de la agencia sobre la eficacia del tratamiento. Dispositivo Symplicity Spyral de Medtronic omitió el criterio de valoración principal en un ensayo fundamental.
Las preocupaciones podrían factor en las decisiones de reembolso de los pagadoreslo que en última instancia limita el grupo de pacientes que probablemente recibirán el tratamiento, según los analistas.
«Creo que el mercado va a ser más pequeño de lo que todos esperaban», dijo Jeff Jonas, gestor de cartera de Gabelli Funds. “Hay docenas de medicamentos para la presión arterial que son todos genéricos y de bajo costo, y funcionan bien. En su mayor parte, ese mercado está bastante bien atendido con terapias farmacológicas”.
Las aseguradoras privadas y Medicare podrían limitar el reembolso por la denervación renal a las personas que no pueden cumplir con la terapia con medicamentos, añadió Jonas.
“Hay personas que sí tienen efectos secundarios o interacciones entre medicamentos, o simplemente no toman sus medicamentos como se supone que deben hacerlo. Será un subconjunto relativamente pequeño de esos pacientes los que se someterán a una cirugía de denervación”, afirmó.
Medtronic está buscando determinaciones de cobertura de Medicare tanto locales como nacionales y ha estado en contacto con los mayores pagadores privados, dijo Sean Salmon, presidente de la cartera cardiovascular de Medtronic, en una conferencia telefónica sobre resultados en noviembre.
«Tengan la seguridad de que estamos trabajando duro para lograr el reembolso», dijo. «Es realmente fundamental para el avance de esta tecnología».
4. Edwards, líder en válvulas, se dirige a una población de pacientes más amplia
Los procedimientos de válvulas cardíacas han tardado en recuperarse después de la pandemia de COVID-19, cuando los hospitales pospusieron operaciones no urgentes, lo que generó retrasos en los que los proveedores continuaron trabajando en 2023.
«Realmente no han obtenido el mismo rebote post-COVID que hemos visto con la ortopedia u otras cirugías», dijo Jonas de Gabelli.
El líder del mercado Edwards tiene pronóstico de crecimiento de ventas del 8% al 10% para 2024, por debajo de los niveles previos a la pandemia. Medtronic, que compite con Edwards en el mercado de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) de más de $ 6 mil millones, fija el crecimiento del segmento desde un dígito alto hasta dos dígitos bajos.
«Todo el mundo se pregunta si nos hemos quedado sin pacientes TAVR, porque tanto Medtronic como Edwards han visto cómo sus productos TAVR crecen ahora en algún lugar de dos dígitos bajos, en comparación con un crecimiento del 15 o 16%», dijo Wang de Morningstar.
Edwards todavía está trabajando para sacar a los pacientes «de la banca» después de la interrupción del COVID, dijo a los analistas Larry Wood, presidente del grupo de TAVR y corazón estructural quirúrgico, en la conferencia telefónica sobre ganancias del tercer trimestre de la compañía.
En este contexto, la empresa sigue adelante con sus esfuerzos para ampliar el grupo de pacientes elegibles para recibir una válvula aórtica de reemplazo. Se espera que se presenten los datos del ensayo fundamental de Edwards que estudia la TAVR en pacientes con estenosis aórtica grave sin síntomas en la Jornada de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter a finales de este año, será seguido de cerca, dijeron los analistas.
«Muchos pacientes aún no están diagnosticados ni tratados», dijo el director ejecutivo Bernard Zovighian en una presentación este mes en la Conferencia de Atención Médica de JP Morgan.
También existe un gran interés por los avances de la empresa en materia de dispositivos para el tratamiento de la insuficiencia de las válvulas mitral y tricúspide. El sistema de reparación de la válvula mitral Pascal de Edwards fue aprobado en EE. UU. a finales de 2022 y compite con el Mitraclip de Abbott.
«La gran pregunta que tengo en mente para 2024 es qué tipo de avance va a lograr Edwards en Estados Unidos con su producto Pascal», dijo Wang. «Ahora que tienen la aprobación en los EE. UU., ¿con qué rapidez pueden capacitar a los centros y con qué rapidez pueden lograr que los profesionales que están acostumbrados a usar Mitraclip intenten cambiar a Pascal?»
Edwards espera obtener la aprobación de la FDA para la válvula tricúspide Evoque a mediados de 2024.