A medida que el principal proceso de revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para el nuevo medicamento contra el cáncer de hígado del HLB se acerca a su fin, la posibilidad de que se apruebe un nuevo medicamento sigue siendo alta ya que no se plantearon cuestiones especiales en la reunión de revisión final (Revisión tardía del ciclo, llamada revisión final) con la FDA. Se hizo más grande.
HLB anunció que su filial estadounidense Elevar Therapeutics celebró una reunión de revisión final con la FDA el día 25 (hora local). La compañía dijo que en la reunión no se plantearon cuestiones especiales que pudieran afectar la aprobación.
La FDA ha estado revisando la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para el nuevo medicamento contra el cáncer de hígado de HLB desde julio del año pasado, y celebró una reunión de revisión provisional en octubre pasado. La reunión de revisión es un lugar donde la FDA señala deficiencias en los datos presentados por la empresa en las etapas intermedia y final de la revisión y solicita suplementos si es necesario. La compañía explica que el hecho de que no se plantearan cuestiones que pudieran afectar a la aprobación en la revisión final tras la revisión intermedia se interpreta como un resultado alentador en cuanto a la aprobación de un nuevo medicamento.
En particular, la FDA suele celebrar una audiencia, o reunión del Comité Asesor, para escuchar las opiniones de expertos externos sobre cuestiones o problemas descubiertos durante el proceso de revisión de documentos, pero se confirmó que la audiencia se omitió por completo para la NDA de HLB.
Se espera que HLB reciba la aprobación para un nuevo medicamento y está acelerando los preparativos para su comercialización. La empresa está estableciendo un plan inicial de marketing a gran escala para iniciar las ventas en septiembre y también está inspeccionando las líneas de producción y distribución de los nuevos medicamentos Rivoceranib y Camrelizumab.
Jeong Se-ho, director ejecutivo de Eleva Therapeutics, dijo: «Este año, Rivoceranib, que se desarrolló por primera vez como un nuevo fármaco candidato en 2004, finalmente se lanzó como producto después de 20 años, dando nuevas esperanzas a muchos pacientes con cáncer de hígado que padecen falta de opciones de tratamiento: “Como es importante suministrar rápidamente nuevos medicamentos a los pacientes una vez aprobados, hemos dividido Estados Unidos en 7 regiones y 59 distritos y hemos llevado a cabo actividades intensivas de ventas y marketing para cada región para expandir rápidamente el mercado desde el desde el principio”. “Nos expandiremos”, dijo.