SINGAPUR – Se estima que es poco probable que 5.300 unidades de sangre del cordón umbilical (CBU) adicionales de un tanque y un transportista seco en Cordlife sean adecuadas para fines de trasplante de células madre y se han considerado no viables, dijo el Ministerio de Salud (MS) en una actualización. el 8 de abril.
Es necesario realizar más pruebas en CBU en otros cinco tanques para lograr resultados estadísticamente más significativos, añadió el ministerio.
Cordlife espera que las pruebas de los cinco tanques tarden un año en completarse debido a su complejidad, dijo un portavoz del Ministerio de Salud.
Los procesos en la compañía de bancos de sangre del cordón umbilical han estado en el centro de atención después de que se reveló el 30 de noviembre de 2023 que las CBU criopreservadas en siete de sus 22 tanques de almacenamiento estuvieron expuestas a temperaturas de almacenamiento subóptimas.
La última actualización se produce después de que un laboratorio externo realizara pruebas en muestras de sangre del cordón umbilical para establecer la viabilidad de 19.700 CBU en seis tanques criogénicos y un contenedor seco (un contenedor para transportar CBU a temperaturas extremadamente bajas).
En el comunicado de prensa del 8 de abril, el Ministerio de Salud dijo que la forma definitiva de concluir la viabilidad de las CBU es probar individualmente todas las CBU en estos tanques afectados.
“Sin embargo, esto no es práctico, ya que llevaría muchos años, incluso décadas, completar todas las pruebas. En cambio, Cordlife realizó pruebas de muestras a través de un laboratorio externo. Esto proporcionará una indicación preliminar, pero significativa, de si los eventos de calentamiento habían impactado las unidades de sangre del cordón umbilical almacenadas en estos tanques”, dijo el portavoz.
En una presentación en la bolsa a las 6:37 p. m. del 8 de abril después de la publicación de la declaración del Ministerio de Salud, Cordlife dio más detalles sobre cómo se realizaron las pruebas.
Dijo que se seleccionaron seis CBU donadas de cada tanque para realizar pruebas y garantizar una cobertura adecuada de las variaciones de temperatura en todo el tanque. Si más de una CBU no pasaba la primera ronda de pruebas, se seleccionaban otras seis muestras donadas del mismo tanque para pruebas adicionales.
El Ministerio de Salud dijo que los resultados del estudio y el análisis de la causa raíz indicaron que las CBU almacenadas en el tanque B y el transportista seco tenían un alto riesgo de verse afectados negativamente.
Cordlife llamó al Tanque B y al transportista seco “tanques de alto riesgo” y dijo que el primer lote de pruebas de dichos tanques no arrojó resultados concluyentes y que se probaron CBU adicionales donadas.
Ocho de 12 muestras del tanque B y cinco de 12 muestras del transportista seco no pasaron las pruebas, dijo el Ministerio de Salud.
Según los análisis detallados realizados, el tanque B y el transportista seco registraron las variaciones de temperatura más altas de -11,6 grados C y -132,6 grados C, respectivamente, dijo Cordlife.
“El análisis de la causa raíz indicó que no había suficiente nitrógeno líquido en el tanque B, lo cual no se había rectificado debido a que el personal de Cordlife no actuó y agravó las anomalías. El transportista seco tampoco había sido monitoreado adecuadamente”, dijo el portavoz del Ministerio de Salud, y agregó que, como resultado, las CBU se consideran inadecuadas para trasplantes de células madre.
Los otros cinco tanques (tanques C a G), que almacenan alrededor de 14.000 CBU, han sido evaluados a través de las investigaciones como de bajo riesgo de verse afectados negativamente por los eventos de calentamiento de la temperatura.
Cordlife llamó a estos tanques “tanques de bajo riesgo”. Las 30 muestras de estos tanques pasaron las pruebas de viabilidad y potencia realizadas por un laboratorio externo independiente.
El análisis de la causa raíz indicó que los eventos de calentamiento de temperatura en cuatro (tanques D a G) de cinco tanques probablemente se debieron a sondas de temperatura mal colocadas durante el mantenimiento programado o a un mapeo incorrecto de la sonda de temperatura en el tanque.
Para el quinto tanque (Tanque C), la duración de la exposición a la temperatura más alta de -144,7 grados C podría no haber causado daños a las CBU.
Cordlife dijo que el tanque superó el umbral de -150 grados C durante cinco horas, y un análisis detallado mostró que la variación de temperatura fue causada por un retraso en la reposición de nitrógeno líquido.
“Los expertos del Ministerio de Salud han recomendado que Cordlife pruebe una mayor cantidad de unidades de sangre del cordón umbilical en estos cinco tanques para lograr resultados estadísticamente más significativos (con un nivel de confianza del 99 por ciento). Desde entonces, Cordlife acordó probar más de 200 muestras adicionales en estos cinco tanques y revisará los resultados de las pruebas en consulta con nuestros expertos”, dijo su portavoz.