ta Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el viernes la vacuna de Moderna para proteger a los adultos mayores contra el virus respiratorio sincitial o RSV, lo que lo convierte en el segundo producto autorizado de la compañía.
La vacuna Moderna RSV, que se comercializará con el nombre de mResvia, fue aprobada para adultos mayores de 60 años. Se fabrica utilizando la misma plataforma de ARN mensajero que el otro producto autorizado de Moderna, su vacuna Covid-19 Spikevax.
«La aprobación de la FDA de nuestro segundo producto, mResvia, se basa en la solidez y versatilidad de nuestra plataforma de ARNm», dijo en un comunicado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
El VSR se puede contraer a cualquier edad, pero es más probable que la infección desencadene enfermedades graves entre los bebés y los ancianos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que entre 60.000 y 160.000 adultos de 65 años o más son hospitalizados en un año promedio por VRS y entre 6.000 y 10.000 mueren a causa de la infección.
La vacuna Moderna llega al mercado un año después de que dos competidoras, Arexvy de GSK y Abrysvo de Pfizer, fueran aprobadas para el mismo grupo de edad. (La vacuna de Pfizer también tiene una segunda aprobación para personas embarazadas).
Pero Moderna dijo que su vacuna es la única de las tres que se envasa en una jeringa precargada, lo que, según afirma, ahorra tiempo y reduce el riesgo de errores de administración para los farmacéuticos y otros profesionales de la salud que administran las vacunas.
En un ensayo fundamental de fase 3 en el que participaron casi 37.000 personas en 22 países, se demostró que mResvia tiene una eficacia de la vacuna del 83,7% contra las enfermedades del tracto respiratorio inferior causadas por el VSR.
Moderna dijo que no se identificaron problemas de seguridad graves durante los ensayos clínicos, siendo el dolor en el lugar de la inyección, la fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular y articular los efectos secundarios más comúnmente reportados. Es importante destacar que no hubo informes del síndrome de Guillain-Barré, una forma de parálisis progresiva de la que las personas generalmente se recuperan. Tanto Pfizer como GSK informaron casos de GBS en sus ensayos clínicos, hallazgos que preocuparon al panel de expertos que ayuda a los CDC a establecer recomendaciones sobre cómo se deben usar las vacunas autorizadas.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, o ACIP, recomendó el año pasado que los adultos de 60 años o más podrían recibir una de las vacunas contra el VRS, pero deberían discutir los pros y los contras con un médico, renunciando a una recomendación más enfática, y tal vez que impulse el mercado. instando a todos los adultos en el grupo de edad elegible a recibir una de las vacunas. Un análisis del CDC publicado esta semana apoyó el motivo de preocupación, señalando que la tasa de casos de GBS notificados por millón de dosis de vacuna administradas fue de 5,0 casos para el producto de Pfizer y de 1,5 para el de GSK. Ambas tasas fueron más altas que las observadas con las vacunas Covid, que no estaban relacionadas con un mayor riesgo de GBS.
Esa ventaja potencial de la vacuna Moderna puede verse contrarrestada por las preocupaciones sobre la durabilidad de la protección que desencadena.
Antes de que la vacuna Moderna pueda ponerse en uso, debe recibir una recomendación de los CDC, que solo emiten consejos sobre cómo se debe usar una vacuna después de que el ACIP la haya estudiado y votado. Ese grupo se reunirá próximamente a finales de junio. Las compañías de seguros de salud utilizan la recomendación de los CDC para establecer sus políticas de cobertura.
Mientras Moderna espera superar el último obstáculo para llevar su vacuna contra el VRS a las farmacias, tanto GSK como Pfizer ya han solicitado a la FDA extensiones de licencia, argumentando que las vacunas deberían ofrecerse a adultos menores de 60 años que tienen un alto riesgo de sufrir enfermedades graves. enfermedad por infección por RSV.
GSK, que utilizó un bono de revisión prioritaria para acelerar su solicitud a través del proceso de aprobación, espera saber si Arexvy puede dirigirse a personas de 50 años o más antes del 7 de junio. Pfizer está buscando una extensión de licencia más ambiciosa, solicitando poder comercializar Abrysvo. a adultos mayores de 18 años que tienen un alto riesgo de contraer el VSR.
En el primer año de uso de estas vacunas, los CDC estiman que 24,4% de las personas mayores de 60 años recibieron la vacuna contra el VRS.