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La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) está reservando hasta $500 millones en fondos del Proyecto NextGen para planificar y ejecutar múltiples ensayos clínicos de Fase 2b que evalúen nuevas vacunas administradas como aerosol nasal o como píldora para proteger contra el COVID-19 sintomático.
BARDA es parte de la Administración de Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
«Aprendimos mucho durante la pandemia de COVID-19 que podemos utilizar para prepararnos mejor para futuras crisis de salud pública», dijo el secretario del HHS, Xavier Becerra. «Eso incluye encontrar nuevas formas de administrar vacunas para que sea aún más fácil para todos protegerse de las enfermedades».
¿CUÁL ES EL IMPACTO?
Las adjudicaciones de proyectos se realizaron a través de BARDA Vehículo de asociación de respuesta rápida para apoyar a varias empresas.
Se destinarán hasta 453 millones de dólares a Vaxart de San Francisco, California, para desarrollar una vacuna candidata en forma de pastilla oral. BARDA proporcionará $65,7 millones iniciales para los primeros hitos del juicio, y los fondos restantes se proporcionarán a medida que el esfuerzo avance con éxito hacia la ejecución del juicio. Vaxart ejecutará sus propios ensayos clínicos de Fase 2b.
Alrededor de $34 millones se destinarán a Castlevax, parte del Sistema de Salud Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, que desarrolla una vacuna candidata intranasal, CVAX-01. Y se otorgarán aproximadamente 40 millones de dólares a Cyanvac de Atenas, Georgia, para desarrollar una vacuna candidata intranasal, CVXGA.
Los ensayos de Castlevax y Cyanvac Fase 2b se realizan en asociación con la Red de Estudios Clínicos de BARDA.
Las vacunas COVID-19 actualmente aprobadas se administran por vía intramuscular y, si bien son efectivas, tienen una capacidad limitada para inducir una respuesta inmune sólida en áreas mucosas como la boca, la nariz y el intestino, donde el virus SARS-CoV-2 ingresa por primera vez al cuerpo. Según el HHS, el desarrollo exitoso de vacunas intranasales y orales proporcionaría vacunas seguras, efectivas y sin agujas que son opciones más fáciles de administrar y con el potencial de mejorar el acceso a las vacunas.
Cada uno de estos tres ensayos clínicos de Fase 2b reclutará a 10.000 voluntarios, la mitad de los cuales recibirá una de las vacunas en investigación mientras que la otra mitad recibirá una vacuna autorizada por la FDA. La eficacia y seguridad de las vacunas en investigación se compararán con las vacunas autorizadas.
LA TENDENCIA MÁS GRANDE
BARDA estableció el Red de Estudios Clínicos en 2012 para brindar a los socios del sector privado asistencia técnica y regulatoria en el desarrollo de vacunas, terapias, diagnósticos y dispositivos médicos. Esto tenía como objetivo prevenir o tratar las consecuencias médicas de las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares; influenza pandémica; y enfermedades infecciosas emergentes.
El RRPV es un vehículo de adquisición multipropósito y un consorcio de 10 años de duración diseñado para apoyar la investigación y el desarrollo avanzados de contramedidas médicas, como vacunas, terapias y diagnósticos.
Proyecto de próxima generación es un programa de $5 mil millones liderado por BARDA y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas para acelerar y racionalizar el desarrollo de la próxima generación de vacunas, terapias y facilitadores COVID-19. Hasta la fecha, BARDA ha movilizado más de $2 mil millones en financiación del Proyecto NextGen.
EN EL REGISTRO
«En ASPR, estamos trabajando para desbloquear tecnología que protegerá mejor a los estadounidenses de virus como el COVID-19», dijo la subsecretaria de Preparación y Respuesta, Dawn O’Connell. «Las vacunas de próxima generación en las que está invirtiendo BARDA pueden reforzar nuestra protección contra la COVID-19 y ser más fáciles de administrar por vía intranasal u oral».
Jeff Lagasse es editor de Healthcare Finance News.
Correo electrónico: [email protected]
Healthcare Finance News es una publicación de HIMSS Media.