Daewoong Pharmaceutical da un paso más hacia la comercialización del primer “nuevo fármaco para la fibrosis pulmonar” del mundo… Recomendación para continuar los ensayos clínicos en el 2º IDMC

Auditoría de seguridad clínica en la 2ª reunión del IDMC
Nuevo fármaco innovador versiporosina, mecanismo de inhibición de la síntesis de colágeno que provoca la fibrosis pulmonar
Seguridad de la versiporosina demostrada por el IDMC
Reclutando pacientes para ensayos clínicos de fase 2 en Corea… El objetivo es completar el ensayo clínico de fase 2 el próximo año

Daewoong Pharmaceutical anunció el día 29 que la seguridad de la «versiporosina (DWN12088)», un fármaco para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática desarrollado como el primer fármaco nuevo del mundo (primero en su clase), ha sido verificada en un ensayo clínico global de fase 2. Se estima que estamos un paso más cerca del desarrollo y comercialización de un nuevo fármaco para la fibrosis pulmonar.

Se recomendó que la versiforocina continuara con los ensayos clínicos en la segunda reunión del 26 de este mes después de la primera reunión del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) en marzo. Se dice que esta segunda reunión del IDMC se centró en una revisión en profundidad de los datos de seguridad de un total de 59 pacientes, incluidos 51 pacientes con fibrosis pulmonar idiopática que completaron ensayos clínicos. Como resultado, no se encontraron problemas significativos. El IDMC planea realizar una inspección final de seguridad del ensayo clínico de fase 2 de versiporosina en su tercera reunión a principios del próximo año. Se espera que los ensayos clínicos de fase 2 concluyan el próximo año.

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad incurable en la que el colágeno se acumula de forma anormal en los pulmones y provoca la pérdida de la función pulmonar. Puedes notarlo a medida que tus pulmones se endurecen. Se considera una enfermedad mortal y de mal pronóstico, con una tasa de supervivencia a cinco años de sólo el 40% tras el diagnóstico. Los tratamientos existentes incluyen Esbriet (nombre del ingrediente: pirfenidona) desarrollado por Roche en Suiza y Ofev (nombre del ingrediente: nintedanib) desarrollado por Boehringer Ingelheim en Alemania. Sin embargo, se sabe que su eficacia para frenar la progresión de la fibrosis es limitada y la incidencia de reacciones adversas es alta. Todavía puede considerarse un área de gran necesidad insatisfecha.

La versiporosina de Daewoong Pharmaceutical presenta un mecanismo novedoso que inhibe directamente la síntesis de colágeno. Esperamos una seguridad y eficacia diferenciadas en comparación con los tratamientos existentes. En los ensayos clínicos de fase 1, se confirmó la seguridad y las propiedades farmacocinéticas en personas sanas. Los ensayos clínicos de fase 2 se llevarán a cabo en pacientes de 40 años o más con fibrosis pulmonar idiopática. Los pacientes que actualmente están tomando o han dejado de tomar tratamientos aprobados participan como pacientes registrados en el ensayo clínico. El ensayo clínico tendrá una duración de 24 semanas. El objetivo es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la versiporosina sola y en combinación con tratamientos existentes. Los ensayos clínicos de fase 2, que comenzaron en Estados Unidos y Corea en enero del año pasado, han reclutado hasta ahora a 61 pacientes. Se alcanzó aproximadamente el 60% del número objetivo (102 personas). Los ensayos clínicos nacionales se llevan a cabo en 10 lugares, incluido el Centro Médico Asan de Seúl, el Hospital Severance de Sinchon, el Hospital Samsung de Seúl, el Hospital Bucheon de la Universidad Soonchunhyang, el Hospital St. Mary’s de Bucheon, el Hospital Universitario Ajou, el Hospital Myongji, el Hospital Universitario de Ulsan y la Universidad Inje de Busan. Hospital Paik.

Lee Chang-jae, director ejecutivo de Daewoong Pharmaceutical, dijo: «Esta recomendación del IDMC es un hito importante que demuestra la seguridad de la versiporosina», y agregó: «Haremos todo lo posible para brindar nuevas opciones de tratamiento para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática a través del desarrollo de versiporosina, un nuevo fármaco innovador». “Haré lo mejor que pueda”, dijo.

La versiforocina fue designada medicamento huérfano por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en 2019 y posteriormente fue seleccionada para su desarrollo bajo el Sistema Acelerado en 2022. En enero de este año, fue designada medicamento huérfano por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). ). El año pasado firmamos un contrato con CS Pharmaceuticals del Reino Unido para exportar tecnología a la región de la Gran China y también estamos buscando ingresar al mercado global.

Kim Min-beom, reportero de Donga.com [email protected]