La FDA de EE. UU. aprueba el plan de ensayo clínico de fase 3 para ‘Zympentra’
Investigación para agregar indicación de AR después de EII existente
Se espera que el mercado estadounidense de Gym Pentra se triplique de 13 billones de KRW a 39 billones de KRW
22 % de cuota de mercado en Europa (EU5), donde se prescribe AR
Cuota de mercado de Remsima (Ⅳ·SC) en Europa UE5 75%
El día 19, Celltrion recibió la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para un ensayo clínico de Fase 3 (IND) para añadir la indicación de artritis reumatoide (AR) a su fármaco para el tratamiento de enfermedades autoinmunes «Zymfentra (Remsima SC)» . reveló.
Zymfentra es la primera formulación inyectable subcutánea (SC) de Celltrion de infliximab (nombre del ingrediente), un tratamiento intravenoso (IV) ampliamente utilizado entre los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF-α). En Estados Unidos ha sido reconocido como un nuevo fármaco y ha sido sometido a procedimientos equivalentes a un nuevo fármaco, y ha sido comercializado en el mercado local para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Este ensayo clínico tiene como objetivo ampliar las indicaciones de Zympentra, que se prescribió únicamente para el tratamiento de la EII, al tratamiento de la artritis reumatoide.
La artritis reumatoide es una de las enfermedades autoinmunes representativas en las que el sistema inmunológico del cuerpo ataca el tejido articular sano, provocando dolor, hinchazón, rigidez y pérdida de función en las articulaciones. Se llevarán a cabo ensayos clínicos de fase 3 para demostrar la eficacia y seguridad de Zymfentra comparándolo con un grupo de control con placebo en un total de 189 pacientes con artritis reumatoide. Celltrion espera que la influencia de Zympentra en el mercado estadounidense se fortalezca aún más si logra obtener una indicación para la artritis reumatoide.
Zymfentra se prescribe actualmente en Europa para el tratamiento de la EII y la artritis reumatoide. En el mercado europeo se vende como Remsima SC. También vale la pena prestar atención a la tasa de crecimiento. En el primer trimestre de este año, un solo producto alcanzó una cuota de mercado del 22% en los cinco países europeos más grandes (UE5). Incluyendo Remsima, que se suministra en forma de inyección intravenosa (Ⅳ), se estima que la cuota de mercado de Remsima en la UE5 alcanzará el 75%. Debido a que viene en dos formulaciones, el personal médico puede proporcionar recetas personalizadas según la condición del paciente, y los pacientes pueden recibir tratamiento de manera más eficiente. La cuota de mercado récord puede considerarse una prueba de la excelente eficacia de Remsima en el campo médico.
Celltrion tiene intención de seguir operando en el mercado europeo también en Estados Unidos. Según IQVIA, una empresa de investigación de mercado farmacéutico, el tamaño del mercado mundial de tratamiento de la artritis reumatoide el año pasado fue de aproximadamente KRW 55,1655 billones. Entre ellos, se encontró que el tamaño del mercado estadounidense era de KRW 39,7618 billones, lo que representa aproximadamente el 72% del total. Se estima que es tres veces mayor que el mercado de tratamiento de la EII en los Estados Unidos (13,4745 billones de KRW). Sumando el tamaño de los mercados de tratamiento de la EII y la artritis reumatoide, se espera que el mercado objetivo de Zympentra en los Estados Unidos se expanda a aproximadamente 53,2363 billones de wones.
Se cree que Zimfentra, recetado en Estados Unidos como indicación para la enfermedad inflamatoria intestinal, ha entrado con éxito en el mercado. Figura en los formularios de las tres principales empresas de gestión de beneficios de medicamentos recetados (PBM) de EE. UU., incluida Express Scripts (ESI), y se entrega sin problemas en el sistema de ventas directas de Celltrion.
Un funcionario de Celltrion dijo: «Zymfentra, que se prescribe con éxito como tratamiento para la artritis reumatoide en Europa, ha iniciado procedimientos clínicos en serio para asegurar indicaciones adicionales en los Estados Unidos». ayudar a Zymfentra a convertirse en un éxito global”. «Haremos todo lo posible para que esto suceda», afirmó.
Kim Min-beom, reportero de Donga.com [email protected]