La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó 18 biosimilares el año pasado. Entre ellos, cinco biosimilares producidos por empresas farmacéuticas y biológicas coreanas registraron el mayor número de aprobaciones por país.
Según el estado de aprobación de biosimilares en los Estados Unidos analizado el día 13 por el Centro de Investigación de Bioeconomía de la Asociación de Biotecnología de Corea, la FDA aprobó un total de 18 productos biosimilares el año pasado.
De los 18, 8 biosimilares fueron aprobados por primera vez en relación a 3 medicamentos originales. Hasta ahora, no existía ningún fármaco que copiara el fármaco original.
La cantidad de biosimilares aprobados por la FDA el año pasado fue la más alta desde que comenzaron las aprobaciones de biosimilares en 2015.
La FDA aprobó 1 biosimilar en 2015, 3 en 2016, 5 en 2017, 7 en 2018, 10 en 2019, 3 en 2020, 4 en 2021, 7 en 2022 y 5 en 2023. Permitido.
Al dividir las empresas con biosimilares aprobados el año pasado por nacionalidad, Corea y Estados Unidos tuvieron las cifras más altas, con 4 casos cada uno. Le siguen tres en Alemania, dos en India, Suiza e Islandia y uno en Taiwán.
“Imuldosa”, un biosimilar de “Stelara” (nombre del ingrediente: ustekinumab), fue desarrollado por Dong-A ST, una compañía biofarmacéutica coreana, y recibió la aprobación de la FDA de Accord Biopharma en los Estados Unidos.
Si Emuldosa se incluye en el número de aprobaciones en Corea, significa que las empresas biofarmacéuticas coreanas han recibido el mayor número de biosimilares aprobados por la FDA, con 5 en Corea y 3 en Estados Unidos.
Algunos de los biosimilares aprobados el año pasado fueron aprobados como biosimilares intercambiables. Según la ley estatal, es un medicamento que puede reemplazar al medicamento original en las farmacias sin la intervención de un médico u otro prescriptor.
El principal producto aprobado como biosimilar intercambiable es «Bechemb», un biosimilar de «Soliris» (nombre del ingrediente: eculizumab), un tratamiento para trastornos sanguíneos raros como la hemoglobinuria paroxística nocturna y el síndrome urémico hemolítico atípico.
Además, existen biosimilares “Zubonti” y “Wyost” del tratamiento de la osteoporosis “Prolia” (nombre del ingrediente: denosumab). Además, existen biosimilares del tratamiento de la degeneración macular “Eylea” (nombre del ingrediente: aflibercept), “Ofubiz” y “Yesapili”.
Desde 2015 hasta el año pasado, la FDA aprobó 63 biosimilares para 17 medicamentos originales. Se ha aprobado al menos un biosimilar para el fármaco original más vendido en Estados Unidos.
El número de aprobaciones y productos biosimilares principales es △10 biosimilares “Humira” (nombre del ingrediente: adalimumab) △7 biosimilares de Stelara △6 biosimilares “Herceptin” (nombre del ingrediente: Trastuzumab) △’Avastin” (nombre del ingrediente ingrediente bevacizumab) 5 biosimilares.
Base acumulativa: dividiendo las empresas aprobadas para biosimilares por nacionalidad, △ 26 en EE. UU. (25) △ 14 en Corea (15) △ 7 en Suiza △ 6 en Alemania △ 6 en India △ 2 en Islandia △ 1 en China △ Taiwán Es de la orden de 1.
La FDA dijo: «Los biosimilares son productos biofarmacéuticos que son muy similares al producto original y no tienen diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza y eficacia. Los biosimilares brindan más opciones de tratamiento y aumentan la accesibilidad para los pacientes». costos”, explicó.
Reina de la Economía Reportero Kim Jeong-hyeon Foto Noticias 1 DB
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