En noviembre del año pasado, «Excopri Tablet» (nombre del ingrediente: cenobamato), un tratamiento para la epilepsia en adultos, recibió la aprobación del producto 256 días después de solicitar la aprobación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos. El período de aprobación de nuevos medicamentos, que normalmente duraba unos 420 días, se ha acelerado en más de cinco meses. Se trata del primer caso de aplicación de la directriz «Procedimiento de aprobación y revisión de nuevos productos farmacéuticos» introducida por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica para la aprobación rápida de nuevos medicamentos. Dado que el tratamiento no se ha introducido en todo el país, los pacientes a los que se les receta este medicamento en el extranjero sentirán menos molestias.
En el futuro, se espera que el período de revisión para la aprobación de nuevos medicamentos sea más corto. El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos se ha fijado el objetivo de acortar gradualmente el período de aprobación de productos médicos, como nuevos medicamentos biológicos, a un promedio de 240 días este año. Con este fin, planeamos mejorar el proceso de obtención de permisos y ampliar significativamente nuestro personal de revisión.
● “Los retrasos en la revisión de la aprobación empeoran la competitividad orgánica”
La aprobación y revisión por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos es un proceso que verifica si el público puede utilizar los productos médicos de manera segura y efectiva. La calidad, seguridad y eficacia de los productos son evaluadas científicamente en base a los datos presentados por las empresas. Aunque se trata de un procedimiento necesario, ha habido críticas constantes de que se necesita demasiado tiempo para que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos apruebe y libere nuevos productos médicos. En promedio, se necesitaron 420 días para los nuevos medicamentos, 406 días para los biosimilares y 398 días para los nuevos dispositivos médicos.
Por otro lado, el período de revisión para la aprobación de nuevos medicamentos por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) es de 365 días en promedio, mientras que el de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón es de 290 días en promedio, unos 4 meses más rápido que el de Corea. Por esta razón, se ha señalado que el obsoleto proceso de revisión de aprobación ralentiza la velocidad de introducción de nuevos medicamentos y reduce la competitividad de la industria biológica nacional.
Como resultado, en septiembre del año pasado el gobierno anunció la “Estrategia de Gran Salto para la Industria Farmacéutica K-Bio” y anunció: “Acortaremos el período de revisión de aprobación en cuatro meses para hacer crecer la Industria Farmacéutica K-Bio en el mercado global”. Posteriormente, en el informe de trabajo del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de diciembre del año pasado, el presidente Lee Jae-myung ordenó directamente al Ministro de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, Oh Yoo-kyung, «promover un plan para reducir el número de casos al período más corto posible bajo la premisa de seguridad» y «también proceder con la expansión de la mano de obra para apoyar esto».
● El período de revisión para la aprobación de nuevos medicamentos se ha reducido de 420 días a 240 días.
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos se ha fijado el objetivo de reducir el período medio de aprobación de nuevos medicamentos a 240 días este año. Desde el año pasado, se ha mejorado el sistema de proceso de revisión de permisos, introduciendo la revisión cara a cara en lugar de la actual revisión escrita de preguntas y respuestas, y especificando que el período de revisión de fabricación y calidad (GMP) debe ser dentro de los 90 días.
Como resultado, el número total de aprobaciones de medicamentos el año pasado fue de 405, un 20,9% más que las 335 de 2024. En concreto, el número de aprobaciones en la segunda mitad del año (julio a diciembre) después de que asumió el nuevo gobierno fue de 225, un 25% más que las 180 de la primera mitad del año (enero a junio). Hubo un fuerte aumento del 67,9% en comparación con el mismo período de 2024 (134 casos).
Este año planeamos acelerar el proceso de revisión mediante la introducción de una revisión preliminar en profundidad y una revisión simultánea/paralela para cada elemento de revisión, centrada en el Departamento de Aprobación Biofarmacéutica. La FDA de EE. UU. opera un sistema de revisión preliminar antes de que comience la revisión a gran escala para evitar demoras en la revisión debido a datos faltantes o errores de escritura. La revisión paralela puede ahorrar tiempo al involucrar simultáneamente a revisores expertos en cada campo, incluida la calidad y los resultados clínicos.
● Se contrataron 198 personas para aprobaciones y revisiones este año.
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos planea aumentar la mano de obra para acortar el período de revisión de la aprobación. Actualmente, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos cuenta con aproximadamente 400 personas en la aprobación y revisión de productos médicos. Por otro lado, la FDA estadounidense cuenta con alrededor de 9.000 revisores, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cuenta con alrededor de 4.000 revisores. En Japón, el año pasado trabajaron allí 635 personas. El número de aprobaciones nacionales de productos médicos es entre el 80% y el 90% del de EE.UU. y Europa, pero la fuerza laboral es sólo el 4% de la de EE.UU. y el 9% de la de Europa. El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos cree que necesitará contratar alrededor de 300 personas para garantizar personal de auditoría a nivel de Japón.
Este año, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos ha decidido contratar 198 nuevas personas, lo que equivale aproximadamente al 50% de la fuerza laboral actual de revisión de aprobaciones. Esta es la mayor ampliación de personal desde que se creó el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos. Por áreas, se contratarán 19 funcionarios generales responsables de farmacia y tecnología médica, 177 funcionarios investigadores en el ámbito de la investigación sanitaria y de la investigación industrial y 2 funcionarios generales de duración determinada. Será responsable de establecer políticas relacionadas, como aprobar productos médicos o realizar revisiones sobre la seguridad y eficacia de los productos médicos. La sede del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y del Instituto Coreano para la Evaluación de la Seguridad de Alimentos y Medicamentos, que está a cargo de las revisiones, se encuentran en Osong, Cheongju, pero hay seis oficinas regionales en ciudades importantes como Seúl, Busan y Daejeon, por lo que es posible el trabajo rotativo.
Un funcionario del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos dijo: «Ayudaremos a la fuerza laboral contratada a adquirir habilidades brindándoles capacitación especializada en el campo de las revisiones para los nuevos empleados», y agregó: «Esperamos crear un futuro en el que los nuevos medicamentos coreanos lideren el mercado extranjero con gente talentosa».
El plazo para presentar la solicitud es hasta el día 20 de este mes. Puede encontrar información detallada, incluidos los requisitos de calificación y los métodos de solicitud, en el excelente sistema de contratación de talentos del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos.
© dongA.com Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción, redistribución y uso no autorizados del aprendizaje basado en IA.