Europa se enfrenta a la reforma de la normativa farmacéutica
La industria farmacéutica no está satisfecha con los avances
Europa se encuentra en proceso de reformar su normativa farmacéutica, pero la industria no está contenta con los cambios propuestos. Según un informe de la consultora Dolon, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) estima que estas reformas podrían resultar en una pérdida anual de 2.000 millones de euros en investigación y desarrollo de nuevas terapias. Además, la participación de Europa en esta actividad se reduciría del 32% al 21% para el año 2040.
La reducción del periodo de exclusividad comercial es un punto de conflicto
Uno de los puntos más polémicos de la Estrategia Farmacéutica Europea es la reducción del periodo de exclusividad comercial de los medicamentos, que pasaría de ocho a seis años. La Efpia argumenta que esta reforma aceleraría la tendencia actual de deterioro de la posición de Europa como líder en innovación, en comparación con potencias como Estados Unidos, Japón y China, cuya contribución se espera que aumente del 2% al 17% en los próximos 17 años.
La innovación europea se vería afectada
Según el informe, uno de cada cinco proyectos de investigación y desarrollo de tratamientos innovadores no sería económicamente viable en Europa. Esto resultaría en una caída del 8% en la innovación europea. Además, se estima que en los próximos 15 años se abandonarían los ensayos clínicos de 50 de los 225 tratamientos esperados, lo que tendría un impacto negativo en la economía europea y en la vida de millones de personas que necesitan innovación médica.
Las propuestas de la Comisión Europea afectarían a los medicamentos huérfanos
Las propuestas de la Comisión Europea para modificar los incentivos de los medicamentos huérfanos también generarían consecuencias negativas. Se estima que la investigación de medicamentos innovadores perdería 5.000 millones de euros y afectaría a 45 terapias que podrían no desarrollarse en otras regiones.
Impacto en los Estados miembros y en las pequeñas y medianas empresas
La reforma tendría efectos negativos en todos los Estados miembros de la Unión Europea, pero algunos países se verían especialmente afectados. Alemania perdería alrededor de 626 millones de euros al año, mientras que Bélgica y Francia perderían proyectos de investigación y desarrollo por valor de 381 millones y 326 millones respectivamente. Además, las pequeñas y medianas empresas, que se centran en la biotecnología, serían las más impactadas, ya que nueve de cada diez ensayos clínicos con estas características estarían en riesgo.
El impacto medioambiental también es un factor
La nueva normativa también incluye medidas medioambientales, que podrían reducir a la mitad el número de medicamentos que dependen de la protección reglamentaria de datos para ser investigados en la Unión Europea. Además, si los costes de fabricación aumentan significativamente, se estima que Europa perdería 124 de los 225 productos en los próximos quince años.
En resumen, la reforma de la normativa farmacéutica en Europa ha generado preocupación en la industria, ya que se espera que tenga un impacto negativo en la investigación y desarrollo de nuevas terapias, así como en la posición de Europa como líder en innovación. Además, las propuestas también afectarían a los medicamentos huérfanos, a los Estados miembros y a las pequeñas y medianas empresas.
