JHVEFoto
GSK (Bolsa de Nueva York:GSK) dijo que su vacuna meningocócica ABCWY 5 en 1 MenABCWY cumplió con los 11 objetivos principales de un ensayo de fase 3.
El gigante farmacéutico británico estaba evaluando su candidata a vacuna combinada MenABCWY, administrada en dos dosis, con seis meses de diferencia, en personas sanas de 10 años. a 25 años. El estudio comenzó en agosto de 2020 e inscribió a ~3650 personas.
La vacuna MenABCWY combina los componentes antigénicos de las vacunas meningocócicas autorizadas de GSK Bexsero (MenB) y Menveo (MenACWY), según la compañía.
GSK dijo que los datos del objetivo principal mostraron que MenABCWY no era estadísticamente inferior en comparación con Bexsero y Menveo, y que la vacuna 5 en 1 provocaba una respuesta inmunitaria clínicamente significativa.
La vacuna fue bien tolerada y su perfil de seguridad fue consistente con Bexsero y Menveo, agregó la compañía.
GSK señaló que si se aprueba MenABCWY, la vacuna podría proporcionar la cobertura de serogrupo meningocócico más amplia y podría conducir a un programa de inmunización simplificado.
“Estos datos de fase III estadísticamente significativos son un paso muy alentador hacia la reducción de la incidencia de la enfermedad meningocócica”. dicho Tony Wood, director científico de GSK.
GSK está trabajando con los reguladores para revisar los datos completos de la fase 3, incluida la Solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) para Bexsero.
La compañía agregó que este estudio era tanto el ensayo confirmatorio para Bexsero como el estudio de fase 3 para MenABCWY.
En diciembre de 2022, Pfizer (Bolsa de Nueva York: PFE) recibió la revisión de la FDA para su propia vacuna candidata meningocócica pentavalente (MenABCWY), que también combina los componentes de dos vacunas en una sola.
La vacuna meningocócica pentavalente de la compañía con sede en Nueva York (MenABCWY) resultó ser tan buena como la vacuna contra la enfermedad meningocócica Trumenba de Pfizer y Menveo de GSK en un estudio de última etapa.
Los dos pesos pesados de la industria farmacéutica han estado compitiendo intensamente en el espacio de las vacunas, y ambas compañías vieron luz verde del panel de la FDA para sus respectivos candidatos de RSV para adultos mayores. Dado que la decisión del regulador de medicamentos de EE. UU. se espera para mayo, las dos compañías también se han estado preparando para lanzar las vacunas este año.
La enfermedad meningocócica es cualquier enfermedad causada por la bacteria Neisseria meningitidis. Estas enfermedades pueden ser graves y mortales e incluyen infecciones del revestimiento del cerebro y la médula espinal (meningitis) y sangre, de acuerdo a a los CDC de EE. UU.
