WASHINGTON — La píldora para el COVID-19 de Pfizer, Paxlovid, ganó otro voto de confianza de los asesores de salud de EE. UU. el jueves, allanando el camino para su aprobación regulatoria total por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El medicamento ha sido utilizado por millones de estadounidenses desde que la FDA le otorgó la autorización de uso de emergencia a fines de 2021. La agencia tiene la última palabra sobre la aprobación total del medicamento de Pfizer y se espera que tome una decisión en mayo.
Un panel de expertos externos votó 16-1 que Paxlovid sigue siendo un tratamiento seguro y efectivo para adultos de alto riesgo con COVID-19 que tienen más probabilidades de enfrentar hospitalización y muerte debido al virus.
“Todavía tenemos muchos grupos que se beneficiarán de Paxlovid, incluidas las personas no vacunadas, las personas con vacunas insuficientes, los ancianos y los inmunocomprometidos”, dijo el Dr. Richard Murphy, del Departamento de Asuntos de Veteranos.
La FDA dijo que usar Paxlovid en pacientes de alto riesgo podría prevenir 1500 muertes por COVID-19 y 13 000 hospitalizaciones por semana.
Se esperaba ampliamente el voto positivo del panel, dado que Paxlovid ha sido el tratamiento de referencia contra el COVID-19, especialmente porque un grupo completo de medicamentos de anticuerpos se ha dejado de lado a medida que el virus mutó.
EE. UU. sigue informando unas 4000 muertes y 35 000 hospitalizaciones semanales, anotó la FDA.
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La agencia solicitó a su panel de expertos médicos independientes que abordaran varias preguntas persistentes relacionadas con Paxlovid, incluidas qué personas se benefician actualmente del tratamiento y si el medicamento desempeña un papel en los casos de rebote de COVID-19.
El panel estuvo de acuerdo con las evaluaciones tanto de la FDA como de Pfizer que no encontraron un vínculo claro entre el uso de Paxlovid y los síntomas recurrentes, pero dijo que se necesita más información de estudios y datos de registros médicos. Casos de alto perfil llamaron la atención sobre el tema el año pasado, incluido el presidente Joe Biden y la primera dama Jill Biden.
Entre el 10 % y el 16 % de los pacientes en varios estudios de Pfizer volvieron a tener síntomas, independientemente de si habían recibido Paxlovid o una píldora ficticia. Dichos casos “probablemente reflejan la progresión natural de COVID-19”, concluyó la FDA.
El gobierno federal ha comprado más de 20 millones de dosis de Paxlovid y alentó a los profesionales de la salud a recetarlo agresivamente para ayudar a prevenir la COVID-19 grave. Pero eso generó preocupaciones sobre la prescripción excesiva y preguntas sobre si algunos pacientes están recibiendo el medicamento innecesariamente.
Pfizer estudió originalmente Paxlovid en los pacientes con COVID-19 de mayor riesgo: adultos no vacunados con otros problemas de salud y sin evidencia de infección previa por coronavirus. Pero eso no refleja la población actual de EE. UU., donde se estima que el 95 % de las personas tiene protección con al menos una dosis de vacuna, una infección previa o ambas.
La FDA revisó los datos de Pfizer que muestran que Paxlovid no hizo una diferencia significativa en adultos sanos, ya sea que hayan sido vacunados previamente o no.
Pero cuando la FDA analizó los datos de adultos de alto riesgo, independientemente de su historial de vacunas o infecciones, Paxlovid aún mostró un beneficio significativo, reduciendo la posibilidad de hospitalización o muerte entre un 60 % y un 85 %, según las circunstancias individuales. Los pacientes en ese grupo incluían personas mayores y personas con problemas de salud graves, como diabetes, obesidad, enfermedad pulmonar y trastornos del sistema inmunitario.
Con tantos factores diferentes, los panelistas dijeron que recetar Paxlovid seguirá siendo una decisión caso por caso.
El Dr. Sankar Swaminathan de la Universidad de Utah y otros panelistas destacaron la importancia de controlar las interacciones farmacológicas potencialmente peligrosas entre Paxlovid y otros medicamentos de uso común.
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