Las agencias de medicamentos de la UE publican información electrónica de productos para medicamentos seleccionados
Los jefes de las agencias de medicamentos (HMA), la Comisión Europea (CE) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han dado a conocer por primera vez la información electrónica de productos (ePI) para medicamentos humanos seleccionados en toda la Unión Europea (UE).
La información de producto de un medicamento, que incluye su resumen de características, etiquetado y prospecto, es fundamental para comprender cómo se debe prescribir y utilizar. Hasta ahora, estos documentos se encontraban en los sitios web de los reguladores de la UE en formato PDF y también se incluían en la caja del medicamento en forma impresa. Sin embargo, la digitalización abre nuevas oportunidades para compartir esta información de manera electrónica, mantenerla actualizada y hacerla más accesible para los profesionales de la salud y los pacientes.
Con el objetivo de explorar la creación y prueba de ePI en procedimientos regulatorios reales, HMA, EMA y la CE han lanzado una iniciativa piloto de un año de duración. Esta iniciativa forma parte de la Estrategia Farmacéutica para Europa respaldada por el programa de financiación de la UE EU4Health.
Los ePI publicados corresponden a medicamentos evaluados por la EMA o por las autoridades nacionales de Dinamarca, los Países Bajos, España y Suecia. Las empresas participantes en el piloto han creado y enviado el ePI como parte de su solicitud regulatoria. El piloto, que incluye 25 medicamentos, concluirá en julio de 2024 y los resultados obtenidos ayudarán a determinar cómo integrar los ePI en la práctica común y expandir su uso en toda la UE.
Los ePI se pueden consultar en el Portal de gestión del ciclo de vida del producto en inglés para los medicamentos aprobados a nivel central y en el idioma local para los aprobados a nivel nacional. Además, se están realizando pruebas para permitir el acceso a los ePI en todos los idiomas de la UE.
Además, los datos de ePI también están disponibles a través de una Interfaz de programación de aplicaciones donde los desarrolladores pueden explorar el potencial de este nuevo formato dentro de las plataformas digitales existentes.
Estos ePI se han creado siguiendo el estándar común ePI de la UE adoptado por la red europea de regulación de medicamentos. Este estándar garantiza una estructura consistente en todos los Estados miembros y facilita el uso de la información del producto para satisfacer las necesidades individuales y los requisitos de acceso. En el futuro, se podrían agregar funcionalidades como notificaciones de actualizaciones automáticas, acceso a videos o contenido de audio de apoyo y herramientas en línea para informar sobre reacciones adversas.
